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关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整
1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。
2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。
3.由于****的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。
4.ISO13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求。
5.TR14969是使用和执行ISO13485:2003的指南。
6.ISO13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。
7.与ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。
8.风险管理也是ISO13485:2003中一个非常关键的因素。
9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。
10.ISO13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。 |
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