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关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整
1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。
2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。
3.由于****的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。
4.ISO13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求。
5.TR14969是使用和执行ISO13485:2003的指南。
6.ISO13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程****性的工具模式而建立。
7.与ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。
8.风险管理也是ISO13485:2003中一个非常关键的因素。
9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。
10.ISO13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。 |
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