但是按照目前美国的口罩产能来说,他们是很难满足国内的口罩需求的。
一方面是美国的口罩库存很少,仅够满足1%的医护人员需求,缺口的2.7亿只,剩下的90%缺口都要从中国进口。
另一方面**算美国想要自己生产,但缺口罩机,缺熔喷布,其中,口罩机产能80%来自中国。**算向其他国家求救,其他国家的原材料也大部分来自中国......
如此看来,要想真正解决国际口罩紧缺问题,打开口罩出口贸易渠道才是长久之计。
早前,为了进一步解决口罩的问题,日本于2月21日宣布逐步恢复从中国市场进口口罩;美国媒体报道称,特朗普政府于3月6日批准豁免自中国进口的100多种医疗产品的进口关税,包括口罩、手套和消毒湿巾。
**在美国宣布豁免口罩关税后,亚马逊平台开始大量删除关于病毒口罩的Listing,甚至关闭店铺,其中,平台上大部分卖口罩的卖家都来自中国。亚马逊美国站点的口罩类目审核已经关闭了,美国海关也在严查没有FDA认证的口罩清关问题。
如今,截至3月11日,意大利已经全国封城,累计确诊感染新冠病毒总人数为10149例,紧急向中国求助医疗物资。
由此可见,新冠肺炎已经发展成为全球大流行,各国口罩需求量暴增,而中国作为口罩出口大国,每年有70%的口罩都用于出口,如今中国疫情得到好转,口罩出口成了关注焦点,可是口罩出口是需要做相关认证的,而对于普通口罩和医用口罩认证的要求又有所不同。
那么,想要成功出口其他国家和地区,我们需要提前做什么样的准备呢?
一、医用口罩的认证
1.欧盟CE 认证
根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令(MDD),医用口罩为I 类的医疗器械,必须加贴CE标志方可在欧盟市场销售,医用口罩一般有灭菌和非灭菌两种,灭菌的医用口罩,例如外科口罩,需要欧盟公告机构参与,取得带公告号的CE 证书方可在欧盟销售。
2.FDA 注册
出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册,医用口罩在美国有两种注册方法,一种是I 类的医用口罩,属于510(K)豁免的产品,只需要进行工厂注册和产品列名**可以了;另外**是常见的外科口罩(Surgical Mask),这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品,不仅要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA 审核,审核通过后才可进入美国市场。
二、非医用防护防尘口罩出口认证
1.欧盟CE 认证
根据欧盟89/686/EEC 个人防护用品(PPE)指令,防护口罩属于个人防护用品,适用的协调标准是EN 149:2001 中把口罩的防护级别分成:FFP1、FFP2 和FFP3,并且需取得有公告号的CE证书方可加贴CE标志。
2、美国需要NIOSH N95认证
按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。
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