1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明、租赁协议;

8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。